临床研究实验中心标准操作规程（SOP）制订、修订和管理制度

1.标准操作规程（SOP）制定  SOP的制定应遵循依据充分、标准规范、可操作性、简明准确的原则，按规定的程序进行。

2.SOP实施  经实验室负责人批准后实施，SOP文件生效后，实验室质量控制组和档案室各保留一份原件备查。

3.SOP修订  出现最新法律法规、技术标准、指导原则，现SOP与之不符；仪器设备、技术更新；操作有重大变更时，实验室工作人员提出申请，经实验室质量控制组和实验室负责人批准后可组织进行修订。修订内容及修订原因，应记录并存档。

4.修订SOP经批准后，旧版SOP自行废止。实验室秘书及时更新SOP编码和修订记录。
5.经批准撤销的SOP，应书面通知相关实验室，在分发新版SOP的同时，及时收回被撤销的SOP，使其不得在实验室工作区域出现。撤销的旧版本，保留一份存档备查，其余所有复印件由实验室统一销毁。

6.实验室只保留与本实验室业务相关的SOP，其他实验室SOP不得随意复印。
7.SOP文件归档后作永久保存。