临床研究实验中心仪器设备故障和试剂盒质量问题应急预案

1 仪器设备故障：

1.1实验室工作人员接到仪器设备异常情况报警后，立即确认异常情况的性质：观察有误、误操作、偶发现象或确属不能立即排除的故障。

1.2用红牌停用标志标示故障仪器，暂停使用。

1.3小型仪器送设备维修科维修，大型贵重仪器关闭电源开关，取下电源插头。

1.4有满足要求的替用设备的，启用替用设备（准用仪器）。借用其他部门实验仪器设备时，及时联系借用并核实该设备的使用状态。替用、借用或备用设备的使用在满足质量要求的同时，必须同时满足实验室管理措施（特别是防污染）的要求。

1.5不能解决的问题，及时与供应方会同解决。根据双方合同约定，及时通知供应方。供应方技术支持人员将在规定的时间内随身携带备用设备到达现场。

1.6维修的仪器必须经验收合格并供需双方签名后才能重新启用；调试实验通过后，去掉停用标示牌。

2仪器设备故障应急程序：仪器设备故障→确认仪器异常性质→做出标示→及时送检或断电→启用备用设备→联系仪器供应商维修→验收合格→启用设备

3试剂盒质量问题：

3.1科研或者临床诊断试剂盒质量发生问题，经核实后，及时通知供货商迅速更换另一批次试剂，使用前需先作质量检测，合格后方可使用。

3.2科研试剂质量问题不能得到解决，通知相关科研实验人员暂停实验；临床诊断试剂质量问题不能得到解决，预期将会影响到检测报告的及时发出，应在门诊取报告处向病人公告或向相关病区公告，取得病人的谅解。

4程序：试剂盒质量发生问题→核实→通知供货商→更换另一批次试剂→质量检测→合格→使用